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ISBN : 9791175310605 / 192쪽 188 x 257 (㎜)
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반디앤루니스 리뷰
책임 있는 연구와 연구대상자 보호를 위한 IRB와 HRPP의 역할 안내서
본 교재는 국내평가인증제도뿐 아니라, 국제평가인증제도를 모두 함께 모아 실질적인 도움을 주는 차원에서 작성되었다. IRB와 HRPP의 개념과 역할에 대한 기본적인 이해에서 출발하여, IRB와 HRPP 평가 및 인증의 개념과 필요성, 국내외 평가인증제도 그리고 실제 인증을 준비하고 수행하는 과정까지 단계적으로 이해할 수 있도록 구성하였으며, 국내 인증과 함께 WHO SIDCER-FERCAP 및 AAHRPP 인증의 도입 배경과 의의, 평가기준과 절차를 살펴보고, 인증 준비 단계에서부터 서류심사와 현장실사, 실사 이후의 보고 및 인증 후 재인증에 이르기까지 실무적인 내용을 함께 담고자 하였다.
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- 저자 : 정종우·신임희·김옥주·이대호·백수진·임현우·이미경·이선주·홍일기·최병인·구영모
◆ 차례 ◆
CHAPTER 1 IRB와 HRPP의 역할
1.1 IRB와 HRPP의 개념 및 이해
1.1.1 IRB의 개념 및 이해
1.1.2 HRPP의 개념과 이해
1.1.3 연구 윤리의 변화: 취약한 집단 배제에서 연구 포함으로
1.1.4 21세기 IRB와 HRPP의 역할
1.2 IRB와 HRPP의 관계: 인간 연구 보호를 위한 협력적 접근
1.2.1 IRB의 역할과 기능
1.2.2 HRPP의 역할과 기능
1.2.3 HRPP와 IRB의 상호 관계
1.3 IRB와 HRPP의 운영 및 상호 관리 체계
1.3.1 국내 기관의 운영 구조
1.3.2 IRB와 HRPP의 상호 관리 체계의 장점
1.3.3 변화되는 임상연구 환경에 대한 적용
1.3.4 요약
CHAPTER 2 IRB와 HRPP 평가 및 인증의 개요
2.1 인증의 개요
2.1.1 인증(accreditation)의 개념
2.1.2 인증의 내용
2.1.3 인증 과정(accreditation process)의 사전 평가사항
2.1.4 인증 과정의 핵심요소
2.2 IRB와 HRPP 평가 및 인증 개요
2.2.1 평가 및 인증이란 무엇인가-
2.2.2 평가 및 인증의 필요성
2.2.3 평가 및 인증의 종류
CHAPTER 3 IRB와 HRPP 인증방법의 소개
3.1 IRB 등록
3.1.1 국내 등록
3.1.2 미국 OHRP/FWA
3.2 IRB와 HRPP 인증
3.2.1 국내 인증제도
3.2.2 국외 인증제도
CHAPTER 4 IRB와 HRPP 인증방법에 따른 절차
4.1 국내 인증
4.1.1 개요
4.1.2 평가 및 인증 기준
4.1.3 평가 절차 및 방법
4.1.4 인증 후 관리
4.1.5 재인증
4.1.6 인증 취소
4.2 AAHRPP 인증
4.3 FERCAP
4.3.1 인증 준비: FERCAP 인증을 위한 신청 및 자체평가
4.3.2 FERCAP 인증을 위한 현장실사 단계
4.3.3 실사 이후의 보고서: 시정조치 계획(action plan)
4.3.4 인증 이후의 연차보고서 제출 및 재인증
