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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 제5권 : 해외인허가제도
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- 2026년 10월 09일
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ISBN : 9791163861959 / 368쪽 / 699g / 190 x 260 (㎜)
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출판사 리뷰
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- 저자 : 한국의료기기안전정보원
제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
1. 미국 의료기기 제품인증 절차
2. 미국 의료기기 품질관리
제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
1. 유럽 의료기기 총론
2. 유럽 의료기기 인증 허가
3. 유럽 의료기기 품질관리
제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
1. 중국 의료기기 제품인허가
제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
1. 일본 의료기기 인증 허가
2. 일본 의료기기 사후관리
3. 일본 의료기기 품질관리
4. 일본 의료기기 임상시험
5. 법령 등 참고
제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
1. 의료기기 단일심사 프로그램 개요
2. MDSAP 심사
참고문헌
