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2023 의료기기 규제과학(RA) 전문가 1~5권 세트( 전5권)
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- 2026년 10월 09일
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ISBN : 9791163861904 / 1800쪽 / 4,860g / 190 x 260 (㎜)
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출판사 리뷰
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- 저자 : 한국의료기기안전정보원
[제1권] 시판전인허가
제1장 의료기기 산업의 이해
제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해
제3장 의료기기 용어의 이해
제4장 의료기기 인허가제도의 이해
제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해
제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해
제7장 부록
참고문헌
[제2권] 사후관리
제1장 의료기기 표시 기재의 이해
제2장 광고
제3장 부작용
제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도
제5장 재평가
제6장 시판 후 조사
제7장 의료기기 추적관리
제8장 보고와 검사, 회수 폐기, 사용중지 명령
제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분
제10장 의료기기 표준코드(UDI)
제11장 의료기기 공급내역 보고
제12장 의료기기 갱신
참고문헌
[제3권] 품질관리(GMP)
제1장 의료기기 GMP 총론
제2장 의료기기 GMP 기준 해설
제3장 위험관리
제4장 밸리데이션
제5장 의료기기 사용적합성
제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP)
참고문헌
[제4권] 임상
제1장 의료기기 임상시험의 이해
제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의
제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해
제4장 의료기기 임상시험의 실시
제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차
제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서
참고문헌
[제5권] 해외인허가제도
제1장 미국 의료기기 제품인증 절차
제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도
제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도
제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)
참고문헌
