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출판사 리뷰

■ 책소개 동국대학교 의료기기산업학과 전문 교수진이 집필한 최초의 수험서 ‘의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집’은 동국대학교 의료기기산업학과 전문 교수진들이 직접 구성·집필한 수험서입니다. 의료기기 RA 전문가 2급의 5개 시험 과목을 모두 수록한 최초의 수험서로서, 최신 기출 유형을 철저히 분석하고 그들만의 전문적인 노하우를 도서에 모두 녹여냄으로써 수험생들이 빠르고 쉽게 합격할 수 있도록 하였습니다. 한국의료기기안전정보원 공식교육교재를 요약한 핵심 이론 한국의료기기안전정보원의 공식교육교재 5권의 이론을 핵심 요약하여 수록하였습니다. 무겁고 방대한 이론이 수록된 공식교육교재를 대신하여, 시험에 자주 출제되고 최신 출제 경향만을 선별한 ‘의료기기 RA 전문가 2급 핵심문제집’으로 자격시험에 대비할 수 있도록 하였습니다. 다양한 해설요소로 구성된 과목별 출제 예상 문제 과목별 출제 가능성이 높은 예상 문제를 통해 앞서 학습한 개념에 대한 복습이 가능하도록 구성하였습니다. 또한 모든 문제에 ‘난이도’를 표시하여 수험생들이 현재 학습에 대한 진단을 스스로 해볼 수 있고, 공식교육교재의 ‘페이지’를 적어두어 연동학습이 가능하도록 하였습니다. 문제와 관련된 이론을 정리할 수 있도록 ‘Tip’ 박스와 헷갈리기 쉬운 오답을 피하기 위해 수험생의 입장에서 풀어 쓴 ‘참고’를 통해 학습효과를 극대화할 수 있습니다.

PART 01 핵심 이론 요약
CHAPERT 01 시판 전 인허가
CHAPERT 02 사후관리
CHAPERT 03 품질관리(GMP)
CHAPERT 04 임상
CHAPERT 05 해외 인허가 제도

PART 02 시판 전 인허가
CHAPERT 01 의료기기 산업의 이해
CHAPERT 02 의료기기 법령 및 행정체제, 용어의 이해
CHAPERT 03 의료기기 인허가제도의 이해
CHAPERT 04 의료기기 기술문서 및 국제표준화기술문서의 이해
CHAPERT 05 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

PART 03 사후관리
CHAPERT 01 의료기기 표시·기재의 이해
CHAPERT 02 광고
CHAPERT 03 부작용
CHAPERT 04 이물 발견 보고
CHAPERT 05 재평가
CHAPERT 06 재심사
CHAPERT 07 의료기기 추적관리
CHAPERT 08 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지 명령
CHAPERT 09 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 및 의료기기 표준코드(UDI)

PART 04 품질관리
CHAPERT 01 의료기기 GMP 총론
CHAPERT 02 의료기기 GMP 기준해설
CHAPERT 03 위험관리
CHAPERT 04 밸리데이션
CHAPERT 05 의료기기 사용적합성

PART 05 임상
CHAPERT 01 의료기기 임상시험의 이해
CHAPERT 02 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의, 의료기기 임상시험 규정의 이해
CHAPERT 03 의료기기 임상시험의 실시
CHAPERT 04 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

PART 06 해외 인허가 제도
CHAPERT 01 미국 의료기기 제품인증 절차
CHAPERT 02 유럽 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 03 중국 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 04 일본 의료기기 허가 및 관리제도
CHAPERT 05 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)