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RA 자격증 예상문제 100선(GMP)

홍이사 저 | 북랩 | 2020년 06월

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ISBN : 9791165392673 / 164쪽 182 x 257 (㎜)

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책 소개

출판사 리뷰

책 속으로 저는 작년 12월에 RA 2급 자격증을 취득했습니다. 하지만 자격증을 취득할 때, 공인 교재(NIDS) 외에 특별한 수험 자료가 없어 공부하는 데 큰 어려움을 겪었습니다. 또한, 비슷한 경험을 주변 동료와 RA 카페를 통해서 자주 접할 수 있었습니다. 그래서 제 허가 경험, 시험 경험, 교재 분석을 통해서 이렇게 RA 자격증 예상문제집을 집필하게 되었습니다. 이 책이 수험생들의 시험에 많은 도움이 되었으면 합니다. (5쪽)

저자 소개

  • 저자 : 홍이사
저자 : 홍이사
의료기기 업체에서 약 15년간 근무했고, RA/QA 팀장, 품질책임자를 지냈다. 허가 컨설팅 RA 2급 민간, 국가 자격증을 소유하고 있다. 또한, ISO 13485 심사위원 과정을 수료한 RA specialist이다.
현재는 의료기기 인허가 컨설팅 및 교육 사업을 하는 알에이퍼스트(RAfirst)를 창업했다.

책 속에서

저는 작년 12월에 RA 2급 자격증을 취득했습니다. 하지만 자격증을 취득할 때, 공인 교재(NIDS) 외에 특별한 수험 자료가 없어 공부하는 데 큰 어려움을 겪었습니다. 또한, 비슷한 경험을 주변 동료와 RA 카페를 통해서 자주 접할 수 있었습니다. 그래서 제 허가 경험, 시험 경험, 교재 분석을 통해서 이렇게 RA 자격증 예상문제집을 집필하게 되었습니다. 이 책이 수험생들의 시험에 많은 도움이 되었으면 합니다.
(5쪽)

목차

CONTENTS

PREFACE

1장 의료기기 GMP의 개념과 필요성
2장 의료기기 GMP 기준 해설
3장 위험관리
4장 밸리데이션 총론
5장 사용적합성

정답과 해설

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